Blog
Vodič za TPD usklađenost: Propisi o e-tekućinama u EU (2026)
Što je Direktiva o duhanskim proizvodima?
Direktiva o duhanskim proizvodima (TPD) je Direktiva 2014/40/EU Europskog parlamenta i Vijeća, i predstavlja primarno zakonodavstvo koje regulira e-cigarete i e-tekućine na području Europske unije. Članak 20 direktive posebno se odnosi na elektroničke cigarete i spremnike za ponovno punjenje, utvrđujući temeljne zahtjeve koje svaki proizvođač, uvoznik i distributer mora ispuniti prije stavljanja proizvoda na tržište EU.
Razumijevanje TPD usklađenosti nije opcija — to je zakonska obveza u svakoj državi članici EU, a neusklađenost može rezultirati zapljenom proizvoda, novčanim kaznama ili zabranom na tržištu.
Temeljni zahtjevi TPD članka 20
Ograničenja nikotina i volumena
Direktiva postavlja jasna ograničenja koncentracije nikotina i veličina spremnika:
- Maksimalna koncentracija nikotina: 20 mg/mL
- Maksimalna veličina bočice za punjenje: 10 mL
- Maksimalni kapacitet uloška/poda: 2 mL
Ova ograničenja vrijede za sve e-tekućine koje sadrže nikotin i prodaju se u EU. E-tekućine bez nikotina nisu regulirane prema članku 20, što je razlog popularnosti shortfill i longfill formata kao alternativa (pogledajte naš članak o OEM nasuprot White Label nasuprot Private Label za više o ovim formatima).
Zabranjeni sastojci
TPD zabranjuje sljedeće tvari u formulacijama e-tekućina:
- Diacetil i acetil propionil (diketonski spojevi za aromatiziranje)
- Bojila — aditivi koji boje tekućinu
- Kofein i taurin — stimulativni aditivi
- CMR tvari — kancerogene, mutagene ili reproduktivno toksične tvari (klasificirane prema CLP Uredbi)
Proizvođači moraju osigurati da je svaki sastojak u njihovim formulacijama provjeren u odnosu na ove zabrane prije podnošenja notifikacije.
Zahtjevi za pakiranje
Pravila TPD-a za pakiranje su stroga i specifična:
- Zatvarač otporan na otvaranje od strane djece je obavezan
- Brtve protiv neovlaštenog otvaranja moraju biti prisutne
- Zdravstvena upozorenja moraju pokrivati najmanje 30% dviju najvećih površina pakiranja
- Obavezni tekst upozorenja: “Ovaj proizvod sadrži nikotin koji je izrazito ovisna tvar”
- Potpun popis sastojaka, sadržaj nikotina, broj serije i podaci o proizvođaču moraju biti navedeni na pakiranju
Ispitivanje emisija
Svaka varijanta proizvoda mora proći ispitivanje emisija kako bi se utvrdilo što korisnik zapravo udahne kada se tekućina isparava. To uključuje ispitivanje isporuke nikotina, aldehida i drugih spojeva koji se oslobađaju tijekom zagrijavanja. Svaka varijacija jačine nikotina zahtijeva zasebno ispitivanje emisija.
Postupak notifikacije putem EU-CEG-a
Prije nego što se bilo koji proizvod e-tekućine može prodavati u državi članici EU, mora biti notificiran putem sustava EU Common Entry Gate (EU-CEG). Ključne činjenice o ovom postupku:
- Notifikacija se mora podnijeti 6 mjeseci prije planiranog lansiranja na tržište
- Notifikacija se mora podnijeti svakoj državi članici pojedinačno u kojoj planirate prodavati
- Podnesak uključuje detaljne podatke o proizvodu: sastojke, podatke o emisijama, toksikološke podatke, informacije o dozi nikotina i opise proizvodnog procesa
- Godišnje izvještavanje je obavezno: obujam prodaje po marki, vrsti proizvoda i državi članici
Šestomjesečno razdoblje čekanja jedna je od najznačajnijih prepreka za ulazak novih marki na tržište. Međutim, postoje legitimne strategije za skraćivanje tog vremenskog okvira — primjerice, registracija nove marke kao podmarke pod postojećom registriranom linijom proizvoda.
Varijacije po zemljama
Dok TPD postavlja osnovni okvir za cijelu EU, pojedine države članice mogu — i to čine — nametati strože nacionalne propise:
| Zemlja | Dodatna regulativa |
|---|---|
| Belgija | Zabrana jednokratnih e-cigareta (siječanj 2025.) |
| Francuska | Zabrana jednokratnih e-cigareta (veljača 2025.) |
| Nizozemska | Zabrana okusa duhana za e-tekućine |
| Rumunjska | Zabrana jednokratnih e-cigareta (siječanj 2026.) |
Ove nacionalne varijacije znače da proizvod usklađen s osnovnim TPD zahtjevima još uvijek može biti neusklađen na pojedinim tržištima. Proizvođači moraju provjeriti propise svake ciljne zemlje pojedinačno.
EU Uredba o baterijama
EU Uredba o baterijama uvodi zahtjeve održivosti koji djeluju kao de facto zabrana jednokratnih uređaja za vapanje. Do veljače 2027., sve prijenosne baterije u potrošačkim proizvodima moraju biti zamjenjive i uklonjive od strane krajnjeg korisnika. Budući da jednokratne e-cigarete sadrže zapečaćene, nezamjenjive baterije, bit će praktički zabranjene diljem cijele EU do tog datuma.
Što dolazi: TPD3
Europska komisija radi na reviziji Direktive o duhanskim proizvodima, uobičajeno nazvanoj TPD3. Prvotno očekivan u Q1 2026., prijedlog je odgođen do sredine 2026., s revidiranom direktivom koja vjerojatno neće stupiti na snagu prije otprilike 2028.
Iako konačni tekst još nije dostupan, očekuje se da će revizija adresirati nedostatke u trenutnom okviru, posebno oko novih proizvoda, aroma i prekogranične online prodaje.
Direktiva o oporezivanju duhana
Zasebno, Europska komisija predložila je reviziju Direktive o oporezivanju duhana u srpnju 2025., koja bi harmonizirala trošarine na e-tekućine diljem država članica. Ovaj prijedlog još nije usvojen i još je u zakonodavnom postupku pregleda.
Kontrolni popis usklađenosti
Za proizvođače i marke koje ulaze na tržište EU, ovdje je praktičan kontrolni popis usklađenosti:
- Pregled formulacije — provjeriti sve sastojke u odnosu na TPD popis zabranjenih tvari
- Laboratorijsko ispitivanje — provesti ispitivanje emisija za svaku varijantu proizvoda (pogledajte naš Vodič za kontrolu kvalitete)
- EU-CEG notifikacija — podnijeti svakoj ciljanoj državi članici, 6 mjeseci unaprijed
- Dizajn pakiranja — osigurati zaštitu od djece, brtve protiv neovlaštenog otvaranja, s 30%+ zdravstvenih upozorenja
- Provjere po zemljama — potvrditi usklađenost s nacionalnim propisima iznad TPD osnovnog okvira
- CLP/UFI usklađenost — registrirati se kod centara za otrove gdje je potrebno
- Godišnje izvještavanje — postaviti sustave za praćenje i izvještavanje podataka o prodaji po zemljama
Reference
- European Commission — Tobacco Products Directive (2014/40/EU)
- ComplianceGate — TPD Compliance for E-Liquids
- ECigIntelligence — EU Regulatory Tracker
- Vaping360 — EU Vaping Regulations Guide
Kako vam First 5 Labs može pomoći
First 5 Labs pruža kompletne usluge TPD registracije i regulatornog savjetovanja za sve države članice EU. Naš tim upravlja cijelim postupkom notifikacije — od ispitivanja emisija i pripreme podataka do EU-CEG podneska i godišnjeg izvještavanja. Kontaktirajte nas za razgovor o vašim potrebama za usklađenost.